疫苗研发背后的故事:从开启研发到临床试验仅用98天

您当前的位置 :新闻中心 > 湖北 正文 来源: 楚天都市报 时间:2020-08-30 09:36

  昨日的全国科技周闭幕式上,段凯作为科学家代表第一个通过红毯步入会场

  □楚天都市报记者胡长幸刘敏 通讯员王玲 摄影:楚天都市报记者朱熙勇王永胜

  昨日,全国科技活动周闭幕式在武汉举行。活动特设的科学家走红毯环节中,带领团队研发全球首个新冠病毒灭活疫苗的国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称武汉生物所)所长段凯,在机器人奏出的迎宾曲中,第一个走向签名墙。

  在国家支持下,武汉生物所研发的新冠肺炎灭活疫苗,从启动研发到获批临床试验,只用了98天,堪称“战时速度”。目前,该疫苗在全球率先进入Ⅲ期临床试验阶段。生产车间将尽快申请验收,量产疫苗有望于年底上市。

  接受楚天都市报记者专访时,段凯介绍,为了巩固国家抗疫成果,促进社会经济发展,武汉生物所疫苗研发团队昼夜奋战、创新不止,发生了许多感人的故事。

  一口气申请了350张防疫通行证

  段凯回忆,今年1月,接到上级下达的疫苗研发任务后,武汉生物所科研团队夜以继日展开攻关。在研发流程环节不减的前提下,工作人员三班倒连轴转,平均每人每天高强度工作16个小时。大家的目的只有一个:早日做出抗击病毒的“杀手锏”。

  加速度做研发,需要与本地和外地的科研单位、医疗机构保持线上、线下协作,样本、设备等必需物资等要及时、频繁运送。1月23日,武汉封闭离汉通道和全市公交,但武汉生物所的工作车辆不能停,需要大量通行证。

  “我们找到江夏区疫情防控指挥部,申请350张通行证。但当时指挥部总共只有400张通行证,分给各一线防疫单位还显得紧张。”段凯回忆。负责人得知是为了研发疫苗所需,二话不说,立即向上级申请。很快,足够数量的通行证协调到位。

  各级防疫部门全力支持,各地科研力量通力合作,武汉生物所的疫苗研发,从启动到获批临床试验,仅用时98天,比平时提高了8倍。

  段凯给记者列了一组武汉生物所已经完成的疫苗研发任务时间表:

  1月,联合武汉病毒研究所成功分离疫苗毒株;2月,开始在多种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究;3月,按照申请临床试验的要求完成三批合格疫苗样品的制备;4月12日,获得全球首个新冠灭活疫苗临床试验批件;6月,新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲,Ⅲ期临床试验启动;7月初,新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体落成……

  穿上“泡泡服”跟病毒零距离接触

  在全球新冠疫苗研发的赛道上,中国在灭活疫苗研发领域实现领跑,这一切并非偶然。

  武汉生物所首席科学家申硕告诉记者,该所在灭活疫苗研发方面积累了丰富的经验。这种路线具有工艺成熟、标准可控等优点,在流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病预防中均有广泛应用。

  但是,技术路线再成熟,科研人员跟病毒打交道,还是要冒极大的风险。研发团队成员不计个人得失,加班加点,一心只想着疫苗早一点面世。

  1月25日,大年初一,病毒性疫苗研究一室的卢佳接到任务后,连夜从安徽老家自驾5个小时赶回武汉。她穿上防护用的“泡泡服”,进入高等级生物安全实验室,全身心投入到疫苗研发中所有涉及活体病毒的检定项目。

  “还有许多同事跟卢佳有着相似的经历。他们逆行返汉,在外人看不见的最前线战斗,每天与病毒‘零距离’接触。为了不影响工作,他们尽量少进食、少喝水,以减少上厕所的次数。厚厚的防护服里,他们每天都会全身汗透,防护镜在脸上压出一道道红印……”申硕说。

  从1月20日至今,段凯也始终忙碌在实验室、生产车间、采浆站……每天工作十几个小时。

  “新冠灭活疫苗是创新性产品。武汉生物所的科研团队佳绩频传,先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配方筛选等一系列研发生产和质控技术。临床前采用的技术方法,有一半是全新的。”段凯介绍。

  灭活疫苗让人体打“有准备之仗”

  据介绍,此次获批进入临床试验阶段的灭活疫苗,是一种通过物理或化学等方法杀死病毒、但仍保留病毒引起人体免疫应答活性的疫苗。

  “好比打仗,我方是人体免疫系统,敌方是新冠病毒。注射疫苗相当于演习,让人体免疫系统认识病毒的结构特征。等病毒真正入侵时,人体免疫系统就能打一场‘有准备之仗’。”申硕说。

  申硕告诉记者,Ⅲ期临床试验启动时,科研团队非常振奋。尽管时间短、任务急,但是验证疫苗安全性和有效性的动物试验和临床试验环节,一个都没有省,而且效果完全达到了预期目标。例如,在疫苗有效性方面,Ⅰ/Ⅱ期试验结果显示,按照两针间隔28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%,没有一例出现严重不良反应。

  疫苗研发期间,中国生物还率先提出了康复者恢复期血浆治疗方案和技术标准。为了尽快采集到新冠肺炎康复者的血浆,申硕多次与康复者耐心解释血浆疗法的原理和治疗方案,以打消他们的顾虑。2月1日,申硕与采浆团队迎来了第一名捐献者,并获得300毫升血浆。这为加快研究康复者恢复期血浆疗法提供了巨大帮助。

  让人欣喜的是,首批使用这一疗法的10名患者,接受治疗12至24小时后,重点健康指标全面向好。2月17日,在武汉市江夏区第一人民医院,使用该疗法的第一名重症患者治愈出院。

  此后,国家卫健委将该研究成果在全国推广,应用于重症、危重症患者的救治,总有效率超过70%。

  助力实现新冠肺炎可诊可治可防

  面对新冠病毒,戴口罩被动防御,远不如注射疫苗主动防御。人们希望早日摘掉口罩。

  段凯告诉记者,与病毒的赛跑中,尽管研发和试验的速度被提升到了极致,但按照相关规定,还是必须经过临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验。

  目前,中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。6月23日至8月21日,国际临床(Ⅲ期)已经先后在海外多个国家启动,临床试验入组超过2万人。

  按照《疫苗管理法》规定,国内于7月22日启动新冠疫苗紧急使用,以在医务人员、防疫人员、边检人员及保障城市基本运行人员等特殊人群中,率先建立免疫屏障。

  完成Ⅲ期临床试验后,国产新冠灭活疫苗就可以进入最后的审批流程,有望于今年底上市。段凯表示,没有什么比疫苗早日投入使用、早点让人们彻底摘掉口罩更开心的事情了。

  据介绍,武汉生物所的母公司国药集团中国生物,生产了我国80%的儿童一生下来就要打的免疫规划疫苗。武汉生物所是国家免疫规划类疫苗生产供应的重要基地之一,除了加速研发灭活病毒疫苗,还完成了疫情防控、生产保障等任务,百白破、A群流脑、乙脑减毒等5个国家一类疫苗的常规产能目前基本恢复到了正常水平。

  “接下来,新冠灭活疫苗将继续推进Ⅲ期临床试验。生产车间将尽快申请验收,做好规模化投产准备。计划中的5到7种新疫苗科研等工作,也在进行之中。”段凯说。该所今年的中心任务,仍然是承担国家队责任,助力实现新冠肺炎“可诊、可治、可防”。


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编辑: 杨辉
 

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