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最新消息:这两款药,暂停!

来源: 人民日报健康客户端 2023-03-13

  3月7日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,两个和肥胖适应症相关的上市申请被暂停,受理代号分别为CXSS2200065和CXSS2200064的利拉鲁肽注射液审评状态为“暂停”。

  这两款药品为华东医药在糖尿病领域布局的产品,本次暂停的为肥胖或超重适应症的进度。

  华东医药回应称,利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因年初疫情影响导致积压时间有所延长,需要提交剂量准确性的检验补充要求报告,为审评正常流程。公司预计此次暂停不会对该适应症的最终获批产生较大影响。

  一位知名公立三甲的内分泌科医生告诉记者,监管要求提交剂量准确性的检验补充很可能是出于进一步保证用药安全性的考量。

  该名内分泌科医生表示:“盲目使用利拉鲁肽减重有一定风险,比较好的减重方式是主动限制热卡和运动,在限制热卡方面,主要是减少油、糖和淀粉的摄入量,而不减少蛋白质、蔬菜、膳食纤维的摄入量。而使用抑制食欲的减肥药时,不会选择性地只减少油、糖和淀粉的摄入量,蛋白质、蔬菜的摄入量也会减少,长期这样下去,容易出现营养不良。”

  记者在一些社交平台发现,许多网友自行使用利拉鲁肽在内的降糖药物进行减重,而一些人在使用前的BMI值明显在正常范围内。根据华东医药去年7月13日发布的公告,公司利拉鲁肽注射液适用于需要长期体重管理的成人患者,成人患者的初始体重指数(BMI)为:≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2(超重),并伴有至少有一种体重相关的合并症(例如高血压、2型糖尿病或血脂异常)。

  对此,上述医生表示:“根据超说明书用药原则,如果患者没有使用某种药物的适应症,而经医生检查后判断确实需要使用该药,可以让患者签署知情同意书,然后再给患者开药。”他强调,即使利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症得到获批,患者也一定要在专业医生指导下使用。

  据悉,利拉鲁肽的原研公司为诺和诺德。诺和诺德的利拉鲁肽化合物专利在美国和欧洲市场将于2023年到期,在中国市场已到期。在此背景下,包括华东医药在内,通化东宝、翰宇药业、复星医药旗下江苏万邦、爱美客等国内药企纷纷发力,希望拿下首款国产利拉鲁肽。

  华东制药的公告显示,国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家,华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症(糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)注册申请并有望成为首家获批的企业。

编辑: 苏园
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