“汉版”新冠抗原自测产品成功获批上市

来源：极目新闻 2022-03-16

　　极目新闻记者获悉，3月15日晚，国家药监局批准武汉明德生物科技股份有限公司研制的新冠病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)注册，湖北省首家拥有自主知识产权的新冠抗原自测产品成功获批上市。

　　3月12日，国内首批5家企业新冠抗原自测产品获批注册后，张文兵副省长当即要求湖北省药监局召开重点企业会商会，全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。湖北省药监局立即启动应急审批机制，局主要负责同志向国家药监局汇报，成功将明德生物等企业新冠抗原自测产品纳入优先审批通道。协调武汉市金银潭医院等医疗机构加快推进临床试验。指定专业人员开展资料初核，向国家药监局出具审核结论。收到国家药监局体系核查通知后，省药监局24小时内完成现场核查任务，帮助企业尽可能缩短审批在途时间。

　　据悉，明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便，15分钟快速出具结果，无采样环境要求，成本更低，是新冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟CE认证，出口量超过1亿人份。此次国内注册获批后，日产能将达到每天600万人份，企业至少新增年产值20亿元。（记者郑晶晶通讯员贡勇斌袁福国沈君）

编辑：袁超伟

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