问题疫苗事件后 荆州宝爸宝妈们赶紧看过来……

　　7月15日，国家药监局通报，国家药监局在对长春长生生物科技有限公司进行飞行检查时发现，该公司在生产人用狂犬疫苗过程中存在记录造假行为。

　　问：长春长生生物科技有限公司生产人用狂犬疫苗是否流入市场？

　　答：此次飞行检查所有涉事批次产品，均未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　同时该公司内部决定对现在市场上正在使用的所有长春长生狂犬疫苗实行紧急召回，召回的疫苗质量没有问题，都是有生物制品批签发和出厂质量检验报告，召回是公司为了安全起见的一个内部决定，不是质量出了问题药监局强行要求召回。所以近期接种了长春长生狂犬疫苗的市民不要担心疫苗质量问题。

　　问：事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题？

　　答：百白破疫苗的主要问题是：效价指标不合格。

　　带来的后果是，可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。

　　2017年11月国家药监局公布了的两个批次低效价百白破疫苗，分别是长春长生生物科技有限公司生产批号201605014-01和武汉生物制品研究所有限责任公司生产批号201607050-2百白破疫苗。首先，这两个批号的疫苗主要流入山东、重庆和河北三地，没有流入湖北，更没有流入荆州。

　　其次这两个批号的疫苗只是效价降低(疫苗抗原成分低于标准范围)，后果是接种后可能产生不了足够的抗体，但是效价降低不意味着失去保护作用。每个人对疫苗抗原的反应不一致，有些人对少量的疫苗效价也能产生足够的免疫应答，此外，百白破疫苗需要不同时间接种4剂次，1剂次效价不足并不代表保护作用丧失。再次，效价降低跟疫苗安全性是两码事，安全性是指疫苗无菌、杂质等成分是否控制在安全范围，效价降低不影响疫苗的安全性。所以以上两个批次的百白破疫苗安全性是没有问题的。

　　如果因为这些事件导致疫苗的恐慌，而拒绝一切接种的话，那受伤的必然是所有人。

　　国家药监局的监测数据显示，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%，也就是说，绝大部分疫苗非常安全。

　　一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳，二类疫苗所预防的水痘，这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。

　　所以，接种疫苗仍然是保护健康最好的手段，我们仍然应该坚持打疫苗。

　　疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器，足够多的人接种疫苗，才能够形成广泛的、有力的防御。

　　另据央视报道：

　　国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

　　根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

　　另据央视中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

　　药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

　　负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。(记者余静英)

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